提到「威而鋼」，很多人第一時間想到的是它在男性健康領域的革命性貢獻，尤其是對勃起功能障礙（ED）的治療。然而，你可能不知道，威而鋼除了在醫學界引起巨大關註外，在專利權與藥品法規領域，也掀起了無數波瀾。這顆藍色小藥丸背後，不只是醫療突破，還是一段充滿商業利益、專利攻防與法律訴訟的歷史。
威而鋼的誕生：從降血壓到壯陽藥的意外轉折
威而鋼的學名是「Sildenafil」，由美國輝瑞藥廠（Pfizer）於1989年研發，原本是用來治療高血壓和心絞痛的藥物。但在臨牀試驗過程中，研究人員意外發現受試者出現「勃起反應」的副作用，進而開啟了威而鋼作為壯陽藥的新篇章。Pfizer 隨即將這個發現申請專利，並於1998年將威而鋼正式推向市場，迅速成為全球最暢銷的處方藥之一。
Pfizer的專利策略：從核心專利到延伸專利
為了保護這顆「金雞母」不被仿製藥廠輕易模仿，Pfizer 在全球多個地區積極申請專利保護。初始的核心專利涵蓋 Sildenafil 的化學結構與用途，確保在專利期間內，其他製藥公司無法合法生產學名藥。
然而，專利期限是有限的。在美國與歐洲，藥品專利通常有效期為20年，這意味著Pfizer對威而鋼的壟斷權會在2010年代中期逐漸失效。為了延長這個時效，Pfizer 採用了「專利延伸策略」，包括包裝方式、劑型改良等形式的次級專利，希望進一步延長市場壟斷期。
法律爭議四起：學名藥廠的挑戰與訴訟戰
Pfizer 的專利布局並非沒有挑戰。隨著專利期限接近終點，眾多仿製藥廠開始申請學名藥許可，並對 Pfizer 的延伸專利提出異議。例如在印度、加拿大與歐盟，就曾有法院判定 Pfizer 的某些專利不具創新性或不具合法性，導致部分專利被提前撤銷。最具代表性的案例之一，是2012年加拿大最高法院裁定 Pfizer 的威而鋼專利不具「充分揭露條件」，因此撤銷其專利保護，讓學名藥得以提前上市。這一判例也成為日後全球藥品專利審查的重要參考。
學名藥上市後的市場變化
隨著各國專利陸續到期，學名藥開始湧現，使得威而鋼的價格逐年下降。例如在美國，自2017年開始，學名藥 Sildenafil 正式合法上市，價格相對原廠藥下降超過八成，讓更多人能以更親民的價格取得治療。這樣的市場變化也迫使 Pfizer 改變策略，推出自家版本的學名藥，以保留一定市占率。此外，他們也將資源投入新產品研發與品牌轉型，避免過度依賴單一藥品收入。
結語：威而鋼的專利之路是藥界縮影
威而鋼的成功，是醫藥史上一大里程碑，也是專利制度與商業策略博弈的縮影。它提醒我們，創新藥物的誕生固然重要，但如何在專利保護、藥品可及性與市場公平之間取得平衡，才是全球醫療體系持續進步的關鍵。對消費者而言，隨著學名藥開放，獲得治療不再只是特定階層的專利；而對產業而言，如何持續創新、合法保護研發成果，同樣值得深思。